standar alat kesehatan dalam permenkes no 65 tahun 2016

Standar Alat Kesehatan dalam Permenkes No. 65 Tahun 2016

Permenkes No. 65 Tahun 2016 mengatur secara rinci standar pelayanan elektromedik, termasuk standar terkait alat kesehatan yang menggunakan catu daya listrik (alat elektromedik). Berikut poin-poin utama tentang standar alat kesehatan sesuai regulasi ini:

1. Definisi dan Ruang Lingkup

- Alat elektromedik adalah alat kesehatan yang menggunakan catu daya listrik, baik untuk keperluan diagnostik, terapi, monitoring, maupun pendukung lainnya di fasilitas pelayanan kesehatan.

- Standar pelayanan elektromedik meliputi seluruh siklus hidup alat, mulai dari perencanaan, pengadaan, instalasi, uji fungsi, pemeliharaan, perbaikan, pengujian, kalibrasi, hingga penghapusan alat.

2. Tujuan Standar

- Menjamin keamanan, mutu, dan keselamatan alat kesehatan berbasis listrik.

- Memberikan perlindungan hukum bagi tenaga elektromedis dan perlindungan bagi pasien serta pengguna alat.

3. Kewajiban Pengelolaan dan Pemeliharaan

- Setiap alat elektromedik wajib dikelola oleh tenaga elektromedis yang kompeten.

- Pengelolaan meliputi:

 - Analisis kebutuhan alat

 - Instalasi dan uji fungsi sebelum digunakan

 - Pemeliharaan berkala dan perbaikan jika terjadi kerusakan

  - Pengujian dan kalibrasi secara rutin untuk memastikan akurasi dan keamanan alat

  - Penghapusan alat yang sudah tidak layak pakai atau tidak aman digunakan.

4. Standar Operasional dan Audit

- Setiap fasilitas kesehatan wajib menerapkan standar operasional prosedur (SOP) untuk setiap tahapan pengelolaan alat elektromedik.

- Audit dan inspeksi alat dilakukan secara berkala untuk memastikan alat selalu dalam kondisi layak dan aman digunakan.

5. Daftar dan Klasifikasi Alat

- Permenkes ini juga mencantumkan contoh tabel klasifikasi alat elektromedik berdasarkan fungsi, aplikasi klinis, kebutuhan pemeliharaan, dan frekuensi inspeksi. Misalnya, mesin anestesi, ventilator, defibrillator, dan alat pacu jantung termasuk alat dengan prioritas tinggi untuk pemeliharaan dan kalibrasi.

6. Dampak Penerapan Standar

- Alat kesehatan yang dirawat dan dikalibrasi secara rutin mengurangi risiko kecelakaan medis, meningkatkan efisiensi operasional, serta memperpanjang usia pakai alat.

Kesimpulan

Permenkes No. 65 Tahun 2016 mewajibkan seluruh fasilitas kesehatan untuk memastikan alat elektromedik dikelola secara profesional dan sesuai standar, mulai dari pengadaan hingga penghapusan. Standar ini bertujuan utama untuk menjamin keamanan pasien, mutu pelayanan, dan keselamatan penggunaan alat kesehatan berbasis listrik di Indonesia.